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跳出“我不是药神”讨论现实:印度仿制药是人道还是利益?

2018-07-06 14:55:34  来源:浙江经济网  有评论

一部点映的电影,把我们的视线拉到了一个特殊人群,粒细胞性白血病人。开始时,我们还在讨论电影很好——那些吃不起药的病人的故事,离我们那么远又那么近,无情的撞击着每个人的泪腺,之后是长长的、无法用言语表达的沉默。

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很快,我们跳出了电影,开始讨论现实,讨论这个悲伤又无奈的现实。印度仿制药,是人道的,还是利益的?是科学的,还是风险的?是对的,还是错的?无疑,这是一个空前有争议的话题。讨论对错,需要一个框架,那么这个框架在哪里呢,我们甚至找不到这个框架本身。为了找到这个框架,我们需要先了解更多关于仿制药本身的知识。

仿制药源自美国

我有一个朋友,他代购了印度版的格列卫,有五年的时间,每盒1600元人民币。但是我们知道诺华的原版的格列卫产品在国内的售价是2万多元。五年下来,这个朋友各项体检指标都是达标的。

那我们就会问,印度为什么能做出这么好的产品,或者说这么有效果的产品?事实上,这么廉价的仿制药不仅对发展中国家或者新兴国家有很强的吸引力,对发达国家也一样,印度出口的仿制药60%以上都是出口到欧洲、美国、日本等发达国家,其中美国市场的仿制药有接近40%来自于印度。

那什么是仿制药呢?

在说仿制药之前,我们需要先说什么是原研药。原研药在国际上的通俗叫法是品牌药,是指在世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。原研药上市前一般需要经过严格的动物实验,人体临床一期二期三期试验,然后经过四期临床放大实验,证明疗效确切、安全可靠后才能够推向市场。

事实上仿制药起源于美国。1984年,美国有150种常用药专利到期,大药商认为无利可图,也不愿意继续在生产和开发这类产品,为此,美国出台了相关法律,新药厂只需向FDA(美国食品和药品管理局)证明自己的产品与原来的产品生物活性相当即可。

于是,仿制药的概念就由此产生,和专利药物相比,仿制药在剂量安全性、药效作用、质量以及适应症上是完全相同的,但均价只有专利药的20~40%,个别品种可能只有专利药的10%或以下。

业绩卓著的印度仿制药

对于印度仿制药,除了前文提到的格列卫,还有各种抗癌药也很受关注,比如NATCO公司的易瑞沙、多吉美,这两种药的售价比咱们国内上的原研药要便宜得多。

易瑞沙是英国制药公司斯利康的专利产品,NATCO公司只是根据印度当局授权的易瑞沙药品的仿制许可进行仿制,由于采用与阿斯利康一样的药品成分和生产工艺,同样剂量的印版售价仅为英国阿斯利康的1/8,这使得易瑞沙仿制药成为市场非常受欢迎的明星,它也是NATCO公司的主要利润来源之一。

印度生产了全球20%的仿制药,都是一些高端的仿制药,从技术层面来说,还是有一些优势的;从成本来看也有优势,那些通过美国FDA认证的药,生产成本比美国低65%,比欧洲低50%。

印度制药厂能够获得美国或者欧洲这些药厂大量的外包生产合约,目前印度具有FDA认证的药厂超过100家,可以向美国出口约一千种药品。同时拥有英国药品管理局认证的药厂也将近有100家。

刚才我们说的NATCO公司是印度制药企业的一个缩影,依靠实惠的价格成为世界药房,过去三年印度制药业平均增长幅度在15%左右。制药也成为印度经济的支柱之一。目前我们看到印度药品的出口到230多个国家和地区,疫苗和生物制药产品出口到170多个地区和国家。

到2020年许多专利药即将陆续到期,这将大大刺激印度仿制药的生产。届时印度仿制药份额可能从现在的20%增加到27~28%。

从70年代印度铁娘子的专利法说起

印度仿制药发展这么快的一个重要原因,其实是政府的保护措施。

印度药并不是一直都这么便宜。印度在独立之前,医药市场都被跨国公司的药厂控制,99%的专利掌握在这些跨国药企手中。

上世纪60年代,印度市场上药价之高也是闻名于世。为了让印度人能够享受到平价药品,政府采取了很多的措施。1970年,在总理英迪拉·甘地主导下,提倡专利法的修订,这对印度仿制药起了非常重要的作用。英迪拉·甘地是印度独立后的首位总理尼赫鲁的女儿,号称印度铁娘子,是著名且有争议的政治人物,1984年遇刺身亡。

修订后的专利法规定,对食品药品只授予公益专利,不授予产品专利,这意味着印度放弃了对药物化合物的知识产权保护。在制度上的宽松,使得本国企业能够获得大量仿制药的生产许可,从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

2005年,印度与世贸组织WTO达成了知识产权方面的协议,修改了专利法,但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅提高疗效的药物提供专利保护,不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

2013年4月1号,印度最高法院驳回了瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫专利保护的要求,认定印度仿制的特效药可以继续,这场诉讼持续了七年多,是印度在WTO相关知识产权协议过渡期满后遭遇的第一起药品专利诉讼,涉及到WTO专利保护条款如何落实,也关系着发展中国家能否继续获得价格较低的药物。印度最高法院的最终判决为本国的仿制药生产提供了保护。多年来,印度政府还一直通过贷款、产业合作伙伴计划等多种方式支持仿制药的发展。

虽然新专利法被印度人视为政府对政策的收紧,但在外界看来还是非常宽松的。按照规定,经美国FDA批准上市的药品,在美国上市是无需再做临床试验。在印度上市也不需要再做临床试验。只要印度药厂能做出和美国上市的药品同样的产品,经过印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后,这个药品就能够在印度进行合法上市。

正是研发能力的加强加之政策的宽松,使得印度药厂仿制速度很快。

一般来说,一个新药在美国上市九个月后,印度的同类仿制药就可以生产并进入印度,而且可能一种药会有多个印度药厂进行仿制。这种情况下,如果你不是第一个做出仿制药的厂家,则很难赚到钱。

仿制药并非完全没有问题

尽管印度声称对制药企业采用了FDA的监管模式,但是最近几年印度的许多制药厂因为质量问题,还是频频遭到欧美国家的红牌警告。印度本地的一些公司在FDA也上了黑名单。

尽管印度药监当局人士承认印度在药监方面存在漏洞,但是印度有不少人把质量问题归结于企业文化,企业的生产人员普遍认为产品达到八成FDA标准就是可以接受的。

总的来说,印度仿制药行业的发达是基于政府对专利的放任,另一方面可能也是印度经济比较糟糕,人民收入水平不高,大家都喜欢便宜的东西。

但是,随着全球化的发展,越来越苛刻的专利法保护政策和国际专保手段一旦落实的话,仿制药行业个人感觉还是会落寞,具体时间节点还说不准。

印度仿制药目前是合法的,是因为印度没有加入专利组织,不论是什么专利,只要在印度都是可以拿来做。中国则已经加入了这个专利组织,所以必须避开专利保护,否则官司就会找上门。

我们可以借鉴什么?

既然印度的仿制药发展得这么好,有什么可以借鉴的地方呢?

首先,提升研发实力。中国目前拥有的FDA批准的原料生产基地比较少,才几十个,印度是200多个。中国需要在未来几年内持续加大DMF(药物主控档案)的认证,同时加大FDA认证的生产基地。

第二是发展垂直一体化,提高经济效益。印度大部分的仿制药企业拥有强大的原料生产线,足以满足自身实际生产需求。没有很强的一体化生产线很难在美国的市场立足,中国企业如果需要加强一体化的强度,生产更多高附加值的产品,同时利用在原料上的成本竞争优势,实现仿制药的成本优势。

第三方面,研发可以侧重细分领域。国内的企业可以关注一些细分领域的分子结构,做细做专。中国企业普遍来说规模相对比较小,很难有丰富的产品线来竞争,因此可以做一些细分领域来增加话语权。

中国的一致性评价已经对制药企业提出了新的要求,制药企业在以前可能并不是特别注重研发投入,但是一致性评价以后,各个企业包括一些上市公司,会非常重视产品的研发和新产品的注册。期待医药企业的发展带给我们更好的医疗服务。

本文作者为凯盛签约专家Tony,现任某知名医药医疗批发兼零售公司总经理,该专家在该领域从业多年,对医药流通和医疗器械非常了解。

来源:新浪财经

责任编辑:李毅


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标签: 印度 人道 利益
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